1）體外診斷試劑冷庫與普通冷庫主要有什么區別？普通冷庫為一套制冷機組，因體外診斷試劑冷庫需要盡可能為其保質提供適宜的保存條件。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時配置備用發電機或有雙回路電，并且具有溫濕度調控，自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。

  （2）藥監局對體外診斷試劑冷庫容量、溫濕度有何要求？體外診斷試劑冷庫冷庫的容量必須≥20立方米，庫溫2~8℃，濕度35%~75%。

  （3）體外診斷試劑庫房使用性質有何要求？庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。住宅用房不得用作倉庫。

  體外診斷試劑在冷庫中應如何存放：

  體外診斷試劑應按品種、批號分類擺放，體外診斷試劑儲存和運輸應符合其溫度要求，乙肝體外診斷試劑、乙腦滅活體外診斷試劑、A群流腦體外診斷試劑、乙腦減毒活體外診斷試劑、麻疹類體外診斷試劑在2-8℃條件下運輸和避光儲存；脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運輸和避光貯藏。其制冷專用設備要專門房屋安放，正確使用，定期保養，保證設備的良好狀態，而且也要設有專人負責管理與維護。

  萬昌冷庫體外診斷試劑冷庫配置介紹：

  冷庫庫體保溫：采用保溫采用雙面彩鋼或雙面304不銹鋼，夾心聚氨酯采用10公分或15公分保溫層、效果良好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。

  冷庫制冷系統：采用兩套美國艾默生機組（一用一備）;

  控制系統：采用“微電腦全自動溫度控制器”，控制系統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。

  溫濕度自動監測系統：由完全符合新版體外診斷試劑GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號，數據存儲在云端，可在任意一臺聯網電腦實時監測、查看、打印數據。

  備用電源（發電機組）:備用電源采用備用汽油發電機組，符合新版體外診斷試劑GSP驗收要求。

  主要優點如下：優良的燃燒效率產生極高的經濟效益；無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組；穩定的自動電壓調節系統。

  經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的藥品批發企業，冷庫總容積不得小于50立方米，溫度2~8℃，濕度35%~75%；冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源；冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。